梅县区关于开展医疗器械“五整治”专项行动工作情况总结

来源:梅县经信局   时间:2014-10-08 16:41:00   浏览:2339  
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根据《梅州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》(梅食药监械 [2014]11号)的文件要求,我局结合本区实际情况,从2014年3月15日开始,集中开展了医疗器械“五整治”专项行动,对辖区内涉械单位进行了地毯式的监督检查,具体情况总结如下:

一、检查情况

(一)、领导高度重视,迅速组织开展专项行动。

接省市会议和文件要求后,立即成立专项行动领导小组,由一把手任组长,药械、稽查的分管领导为副组长,成员为办公室、药械股、稽查股等股(室)负责人,并下设药械股为领导小组办公室,拟定行动方案、组织协调专项行动相关事宜并牵头迅速开展本次专项行动。

(二)、结合实际、严抓整治重点。

在此次专项行动中,整治重点为以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为,对经营企业和医疗机构重点检查产品进货渠道是否合法、购进验收记录是否齐全、是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(三)、积极开展宣传,扩大“五整治”影响力。

开展“五整治”专项行动以来,我局采取了形式多样的宣传活动,通过短信、网络、发动企业开动LED字幕等方式进行宣传,营造良好的“五整治”氛围,同时对企业宣传了今年6月1日起施行的新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),增强企业自身守法经营意识。

(四)、顺利开展抽检工作。

此次专项行动共抽检医疗器械5批,均严格按照抽验规定和程序要求进行抽检。其中个别企业不理解稍有抵触情绪,经我局工作人员耐心解释和沟通,得到了支持和理解,顺利完成了抽检任务。

二、存在问题

(一)、购进验收环节:部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明,只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明,未对资质进行详细的审核,导致部分资质证明文件过期或收集不全。

(二)、部分医疗机构没有医疗器械专用仓库,医疗器械一般都放在药品库房内,且无明显标志,无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

(三)、个别经营、使用单位进口体外诊断试剂外包装无中文标签及说明书,体外诊断试剂库房管理混乱,未实行分类分区存放及色标管理,近效、失效期商品未建立管理制度或未按制度管理,冷链未做到全过程管理的要求等。

(四)、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄,对医疗器械管理的重视程度不够。

截止目前,“五整治”专项行动共出动执法人员212人次,检查涉械单位106家次,对违规经营企业提出了限期整改的要求并将进行跟踪检查,共发出责令改正 18份。到目前为止未发现有虚假注册申报行为、非法违规生产、非法经营行为、夸大宣传行为、使用无证产品的行为。

通过“五整治”专项行动,进一步规范了医疗器械经营、使用行为。无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、违法广告、夸大宣传等行为得到一定程度的遏制,医疗器械经营、使用单位质量意识有所提高,违法行为受到惩处,初步形成了医疗器械质量安全社会共治的氛围,达到了整治和规范市场的目的,专项行动取得阶段性成效。今后,我局将继续加强监管力度,践行我区对医疗器械经营、使用单位的长效监管机制。


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